Рекомендовано FDA – найавторитетніші у світі бренди тестостерону енантату | Виробник, постачальник, фабрика | Провідне джерело API Китаю

Рекомендовано FDA:

Найавторитетніший у світітестостерону енантатБренди | Виробник, постачальник, фабрика | Провідне джерело API Китаю

Suprepharmagroup об’єднує глобальних виробників, постачальників і заводських партнерів із брендами тестостерону енантату, визнаними FDA, і високоякісним постачанням API. 

Як один із провідних постачальників сировини в Китаї, ми надаємо відповідну інформацію про джерела на основі офіційних реєстрацій FDA США для підтримки регульованих фармацевтичних ринків.

Рекомендовано FDA: найавторитетніші у світі бренди тестостерону енантату

Що таке тестостерон енантат?

Тестостерон Енантат — це ін’єкційний ефір тестостерону тривалої дії, який широко використовується в тестостероновій замісній терапії (ЗТТ) для чоловічого гіпогонадизму. Ефір енантату уповільнює вивільнення гормону після внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції, що дозволяє підтримувати стабільний рівень тестостерону в сироватці крові при менш частому дозуванні.

Хімічний профіль

• Опис предмета
• МНН Назва Тестостерон Енантат
• Номер CAS 315-37-7
• Молекулярна формула C26H40O3
• Молекулярна маса 400,59 г/моль
• Зовнішній вигляд Білий або майже білий кристалічний порошок
• Розчинність Розчинний в олії, слабо розчинний в етанолі
• Лікарська форма Розчин для ін'єкцій (на масляній основі)

Бренди та характеристики тестостерону енантату, зареєстровані FDA

Відповідно до офіційної бази даних FDA Drugs@FDA, наступні продукти були зареєстровані раніше або наразі перераховані.

1️⃣ Делатестрил

• Лікарська форма: внутрішньом'язова ін'єкція
• Міцність: 200 мг/мл
• Показання: замісна терапія тестостероном у чоловіків з гіпогонадизмом
• Статус: Історичний фірмовий продукт, схвалений FDA

Делатестрил є одним із перших продуктів тестостерону енантату, схвалених FDA, і встановив еталон для ін’єкційних форм тестостерону на ринку США.

2️⃣ Загальний препарат для ін’єкцій тестостерону енантату (продукти ANDA, схвалені FDA)

Кілька фармацевтичних компаній отримали схвалення FDA для генеричних версій:

Заявник/Система дозування компанії Стан ринку

Paddock Laboratories LLC 200 мг/мл внутрішньом’язово за рецептом

Mylan Institutional LLC 200 мг/мл внутрішньом’язово за рецептом

Eugia Pharma 200 мг/мл для внутрішньом’язових ін’єкцій за рецептом

Watson Pharmaceuticals 200 мг/мл для внутрішньом’язових ін’єкцій Припинено

Ці продукти є регульованими ліками, що відпускаються за рецептом, і виробляються відповідно до вимог FDA cGMP.

3️⃣ Ксьостед

Лікарська форма: підшкірний автоінжектор

Сильні сторони: 50 мг/0,5 мл, 75 мг/0,5 мл, 100 мг/0,5 мл

Тип затвердження: NDA

Інновація: перший автоін’єктор для підшкірного введення тестостерону енантату, схвалений FDA

Xyosted представляє сучасну еволюцію терапії тестостероном, пропонуючи покращену зручність для пацієнтів порівняно з традиційними внутрішньом’язовими ін’єкціями.

Глобальна ринкова перспектива

Тестостерон Енантат залишається одним із найпоширеніших ефірів тестостерону тривалої дії у всьому світі. На регульованих ринках, таких як:

• США
• Європа (регульовані ринки EMA)
• Канада
• Австралія

Схвалення FDA є глобальним еталоном якості, безпеки та відповідності виробництва.

Чому реєстрація FDA важлива для виробників і постачальників

Для міжнародних партнерів-виробників, постачальників і заводів API, сумісний із джерелами, має вирішальне значення.

Основні міркування щодо закупівель:

• ✔ API, виготовлений в умовах cGMP
• ✔ Підтримка DMF (Drug Master File).
• ✔ Послідовний аналіз ≥ 98%
• ✔ Стабільна сумісність з ін’єкційними засобами на масляній основі
• ✔ Нормативна документація (COA, MSDS, дані про стабільність)

Suprepharmagroup – провідний китайський виробник API тестостерону енантату

Як один із найбільших постачальників API у Китаї, Suprepharmagroup надає:

• Сировина тестостерону енантату високої чистоти
• Оптова поставка для фармацевтичних виробників
• Підтримка експортної документації
• Стабільна глобальна логістика до Північної Америки та Європи
• Індивідуальна упаковка для регульованих ринків

Ми підтримуємо фармацевтичні компанії, організації контрактного виробництва (CMO) і авторизованих дистриб’юторів, які прагнуть надійного довгострокового партнерства з API.